Erstellung der Zulassungsdokumentation

  • Zusammenstellung und Aufbereitung der Zulassungsdossiers im CTD-Format (eCTD in Bearbeitung)
  • Qualitätsdokumentation
  • Präklinische Dokumentation
  • Klinische Dokumentation
  • Verfassen der Overviews und Summaries zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
  • Erstellung der Pflichttexte (SPC, PIL, Kennzeichnung) nach nationalen gesetzlichen Vorgaben
  • Verfassen von Ausnahmebegründungen ("Biowaiver")
  • Durchführung von Lesbarkeitstests
  • Dossierumarbeitung ins CTD-Format
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