Pflege bestehender Zulassungen im Rahmen des Life-Cycle-Managements

  • Bearbeitung von Änderungsanzeigen
  • Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen
  • Unterstützung bei der Beschaffung von Validierungsdaten im Produktionsmaßstab
  • Bereitstellung von Langzeit-Stabilitätsdaten an Produktionschargen (Follow-up Stabilität)
  • Pflege der Zulassungsdossiers
  • Überarbeitung von Pflichttexten
  • Erstellen von periodischen Berichten zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSURs)
  • Zulassungserweiterung (z. B. bei neuen Indikationen oder Darreichungsformen)
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